الأنظمة
نظام اللجنة الفنية لمراقبة الادوية صادر بمقتضى احكام المادة (148) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة رق رقم 43 لسنة 1972
27 مادة. اضغط على أي مادة لقراءة نصها كاملاً.
- المادة 1يسمى هذا النظام ( نظام اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية لسنة 1973 ) ويعمل به من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية..
- المادة 2يكون للكلمات والعبارات التالية المعاني المخصصة لها فيما يلي ما لم تدل القرينة على خلاف ذلك: اللجنة: اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية كما هي معرفة بقانون مزاولة مهنة الصيدلة.…
- المادة 3أ- يحظر تداول الادوية الا بعد تسجيلها في الوزارة وتصادر اية كمية استوردت او جرى التخليص عليها من المراكز الجمركية قبل تسجيلها. ب- يحظر تسجيل أدوية الشركات غير المنتجة.
- المادة 4ان قبول تسجيل دواء ما لا يعني قبوله بجميع اشكاله الصيدلانية ، وانما يجب تقديم طلب تسجيل لكل منهاواخذ الموافقة عليه.
- المادة 5تعتمد اللجنة في قبول تسجيل الدواء الأسس التالية:- أ- فعالية الدواء وتدني سميته. ب- حاجة السوق الدوائي اليه من حيث فائدة استعماله وقلة مثيلاته. ج- كون الدواء المطلوب تسجيل…
- المادة 6يصدر الوزير، بناء على تنسيب اللجنة، التعليمات اللازمة لتنفيذ احكام هذا النظام وعلى وجه الخصوص ما يلي:- أ- تحديد اسس اعتماد الشركات المنتجة ولا يجوز تسجيل ادوية أي شركة من…
- المادة 7أ- لا يقبل تسجيل اي دواء ،ذي تاريخ فعالية محدد ، بتعبئات كبيرة ( أي بتعبئات غير مخصصة بشكلها المقفل للبيع للجمهور) الا اذا كانت كل وحدة منها ( كبسولة او حبة او غيرها ) مغ…
- المادة 8أ- يقدم وفقاً للتعليمات التي يصدرها الوزير طلب تسجيل جديد لكل دواء مضى على تسجيله او تجديده خمس سنوات ويحق للجنة الموافقة على تجديد تسجيل الدواء وتحديد سعر جديد له او اتخ…
- المادة 9اذا اجرت الشركة المنتجة تحسينا صيدلانيا او صيدلانيا حيويا على احد ادويتها ، فان تسجيل الدواء المحسن يعني شطب تسجيل دوائها القديم وايقاف استيراده.
- المادة 10أ- اي تغيير مهما كان نوعه في المواد الفعالة للدواء يستوجب تسجيله كدواء جديد. ب- لا يجوز اجراء اي تغيير في اسم الدواء الا بموافقة اللجنة.
- المادة 11يلغى تسجيل الدواء بقرار من اللجنة:- أ- اذا لم يتم استيراده خلال سنة ونصف من تاريخ صدور قرار تسجيله. ب- اذا توقف استيراده مدة عامين كاملين. ج- اذا استورد منه اقل من مئة عب…
- المادة 12للجنة الحق في تحديد الحد الأدنى لعبؤة او تركيز او قوة اي دواء.
- المادة 13أ- على اللجنة ان تتخذ قرارها حول كل دواء خلال ستة اشهر من تاريخ تقديم طلب التسجيل الا اذا كانت هناك اسباب مبررة للتأخير يقررها الوزير. ب- للجنة ان تعين لجانا فرعية لدراسة…
- المادة 14يحدد سعر الدواء للجمهور بأقل السعرين الناتجين عن تطبيق المادتين 15،16 من هذا النظام.
- المادة 15يحسب سعر الكلفة للمستورد علىاساس السعر الصافي المدون في الفاتورة ويضاف اليه تكاليف الشحن والرسوم ومصاريف البنك والتأمين والتخليص والنقل الداخلي اذا كانت البضاعة (فوب ) وا…
- المادة 16يحسب سعر الكلفة للمستورد على اساس سعر المبيع للجمهور في بلد المنشأ بعد حسم ارباح بائعي الجملة والمفرق هناك واضافة تكاليف الشحن والرسوم ومصاريف البنك والتأمين والتخليص وفق…
- المادة 17للجنة ان تتجاوز عن السعر الاقل الوارد في المادة (14) السابقة وتقرر السعر للعموم اعتمادا على احد الاساسين التاليين:- أ- سعر الدواء للجمهور في الاسواق العربية والاجنبية على…
- المادة 18المادة.18- أ- يحدد معدل قيمة تحويل العملة الاجنبية بجدول يصدره الوزير بناء علىالاسعار المعتمدة من قبل البنك المركزي. ب- يعاد النظر بمعادلات التحويل كلما طرأ على سعر العمل…
- المادة 19للوزير بتوصية من اللجنة تجاوز اسس التسعرة للادوية التي يقل سعرها للعموم عن (120) فلساً.
- المادة 20أ- في حالة تنسيب اللجنة سعرا اقل من المطلوب فلطالب التسجيل الاعتراض للجنة ذاتها خلال شهرين من تاريخ تبليعه ويكون قرار اللجنة قطعيا بعد ذلك,. ب- يعتبر قرار اللجنة بتنسيب س…
- المادة 21يصدر الوزير بتنسيب من اللجنة قائمة باسعار الادوية الدستورية التي لا تحمل اسما تجاريا ، ولكل مستودع الحق باستيراد هذه الادوية من شركة منتجة مقبولة ، كما ان للمصنع المحلي ح…
- المادة 22لغايات مراقبة الاسعار يجب ان يذكر علىكل فاتورة استيراد أدوية سعر البيع للجمهور في البلد المنتج لكل دواء.
- المادة 23على كل مستورد أدوية ان يبرز مع كل فاتورة استيراد ادوية شهادة بالنص التالي:- باللغة العربية نشهد ان الادوية الواردة في الفاتورة رقم تاريخ مطابقة لجميع الشروط والمواصفات ال…
- المادة 24في حالة استيراد الادوية من خارج بلدانها المنتجة فعلى المستورد بالاضافة لما ورد في المادة (23) تقديم شهادة من السلطات المختصة في البلد المستورد منه تثبت ان الادوية مقبولة …
- المادة 25أ- تستوفي الوزارة المبالغ التالية:- 1- (200) مائتا دينار بدل دراسة المعلومات المقدمة من أي شركة منتجة للادوية و (250) مائتان وخمسون دينارا عند الموافقة على العلم بمستوى ا…
- المادة 26أ- يصرف لرئيس اللجنة ولكل عضو من اعضائها مكافأة مقدارها 25 دينارا عن كل جلسة يحضرها. ب- يحدد الوزير مكافأة سنوية لأمين سر اللجنة.
- المادة 27يعطى لعضو اللجنة الفرعية التي تشكلها اللجنة لدراسة ادوية معينة مكافأة يقررها الوزير بتوصية من اللجنة.