التعليمات
تعليمات إجازة تداول تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والأغذية التكميلية لهم رقم 0 لسنة 2024
22 مادة. اضغط على أي مادة لقراءة نصها كاملاً.
- المادة 1تسمى هذه التعليمات (تعليمات إجازة تداول تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والأغذية التكميلية لهم لسنة 2024) ويعمل بها من تاريخ نشرها في الجريدة الرسمية.
- المادة 2لغايات هذه التعليمات يكون للكلمات والعبارات الواردة فيها المعاني المخصصة لها في قانون الدواء والصيدلة الساري المفعول، أو كما يلي ما لم تدل القرينة على غير ذلك:- المؤسسة: …
- المادة 3أ. تشكل بقرار من المدير العام لجنه تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والأغذية التكميلية لهم. ب. يكون النصاب القانوني لاجتماع اللجنة باجتماع خمسة من أعضائها على الأقل على…
- المادة 4يُحظر تداول تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والاغذية التكميلية لهم مالم يتم إجازتها أصوليا لدى المؤسسة واعتماد مواقع تصنيعها ويتخذ القرار المناسب بشأنها وفقاً لاحكام ا…
- المادة 5أ. تختص اللجنة بالمهام التالية: 1. دراسة طلبات إجازة تداول أو الغاء أو تعليق إجازة المنتج. 2. التوصية بقرار التسعير المبدئي لتركيبة الحليب والتركيبة الخاصة بناء على تعليم…
- المادة 6أ. للمدير العام وبتوصية من اللجنة اتخاذ أي من أو كل من الإجراءات التالية: 1. حظر استيراد/ وقف توزيع/ وقف بيع/ منع تداول/ تعليق إجازة/ الغاء إجازة سحب المنتج المجاز من الا…
- المادة 7للوكيل أن يمنح حق توزيع وتخزين المنتجات لمستودع أدوية آخر على أن يتحمل وكيل هذه المنتجات المسؤولية عن هذه المنتجات وعليه أن يقدم نسخة مصدقة من العقد مع ضرورة إعلام المؤسس…
- المادة 8أ. يحظر استيراد وتسجيل المنتج إلا من خلال الوكيل المعتمد. ب. يجب أن يتواجد في المصنع المحلي مدير فني يشرف على اقسامه على أن يكون مختصا بهذا المجال على أن يكون صيدلانيا أو…
- المادة 9يحصر بيع المنتجات للجمهور في الصيدليات.
- المادة 10يُ قدّ م كتاب طلب التسجيل للمنتج والشركة المنتجة للمنتج من قِبل المدير الفني أو الصيدلي المسؤول للوكيل أو اخصائي تغذية يحمل مؤهلا علميا جامعيا مرفقا معه ملفا مكتمل الوثائ…
- المادة 11لغايات تسجيل الشركات الصانعة للمنتج أو إضافة خط إنتاج، يجب أن تقدم الوثائق التالية: أ. تقديم نموذج المعلومات المطلوبة من الشركات المنتجة لحليب الرضع والتركيبة الخاصة والأ…
- المادة 12يتم إعادة تقييم الموقع التصنيعي كل (5) سنوات على أن يتم تقديم الوثائق التالية : أ. ملف الموقع التصنيعي (Site Master File). ب. شهادة ممارسات التصنيع الجيد (GMP) صادرة عن ج…
- المادة 13أ. لغايات تسجيل المنتج، يقدم ملف التسجيل مكتمل الوثائق حسب ملحق رقم (1) من هذه التعليمات. ب. على مقدم الطلب لنقل موقع تصنيع التركيبة المجازة أو اعتماد موقع تصنيع اضافي تح…
- المادة 14يجب أن تكون التركيبة مطابقة للقواعد الفنيه الأردنيه الخاصه بها الصادرة عن مؤسسة المواصفات والمقاييس الأردنية.
- المادة 15على الوكيل اتخاذ الإجراءات اللازمة لتغيير رقاع التسعير كلما حدد سعر جديد.
- المادة 16أ. يحظر إجراء أي تغيير على تركيبة المنتج المجازة إلا بعد موافقة المؤسسة. ب. يجب الحصول على موافقة المؤسسة المسبقة وفقاً للمتطلبات الواردة في الملاحق ذوات الأرقام (2، 3، 5…
- المادة 17يتم تجديد إجازة التركيبة كل (5) سنوات على أن يتم تقديم الوثائق المطلوبة حسب الملحق رقم (4) من هذه التعليمات.
- المادة 18أ. يحظر تداول المنتج الا بعد صدور تقرير مخبري مطابق من مختبر الرقابة من المؤسسة العامة للغذاء والدواء. ب. للمؤسسة سحب عينات من المنتجات بعد تداولها لفحصها مخبريا لدى مختب…
- المادة 19على المصنع المحلي الذي سيقوم بتصنيع المنتج اتباع مايلي: 1. المصنع المحلي الذي سيقوم بالإنتاج من مواد أولية جاهزه للتعبئة أو شبه جاهزه ليتم تعبئتها في المصنع يجب أن يرفق م…
- المادة 20على كل من الوكيل والموزع التقيّد بتعليمات نقل وتخزين وتوزيع المستحضرات الصيدلانية والمواصفات الفنية لوسائط نقلها الصادرة عن المؤسسة أثناء عمليات نقل وتخزين وتوزيع المنتجا…
- المادة 21أحكام عامة: أ. لا يعمل بأي نص ورد في أي من التعليمات الناظمة إلى المدى الذي يتعارض فيه مع أحكام هذه التعليمات. ب. للمؤسسة قبول الوثائق الإلكترونية لغايات تطبيق هذه التعلي…
- المادة 22تلغى “أسس إجازة تداول تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والأغذية التكميلية لهم والغاء تداول أي منها لسنة 2017”