التعليمات
تعليمات أسس اعتماد مواقع التصنيع وإعادة تقييمها رقم 12 لسنة 2025
15 مادة. اضغط على أي مادة لقراءة نصها كاملاً.
- المادة 1تسمى هذه التعليمات (تعليمات أسس اعتماد مواقع التصنيع وإعادة تقييمها لسنة 2025) ويعمل بها بعد ثلاثين يوما من تاريخ نشرها في الجريدة الرسمية.
- المادة 2أ- يكون للكلمات والعبارات التالية حيثما وردت في هذه التعليمات المعاني المخصصة لها أدناه ما لم تدل القرينة على غير ذلك:- القانون: قانون الدواء والصيدلة. المؤسسة: المؤسسة ا…
- المادة 3لغايات هذه التعليمات تتولى المؤسسة المهام التالية:- أ- اعتماد مواقع تصنيع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية وحليب الرضع والتركيبة الخاصة بهم. ب- اعتماد مواقع تصنيع المواد ال…
- المادة 4تطبق هذه التعليمات لاعتماد مواقع تصنيع المواد التالية:- أ- المواد الواردة في المادة (3) من القانون باستثناء مستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية وما تقرره اللجنة العليا وف…
- المادة 5أ- يقدم طلب اعتماد موقع التصنيع لخط أو خطوط إنتاج معينة أو اعتماد خط إنتاج إضافي حسب خطوط الإنتاج الواردة في الملحق رقم (6) من هذه التعليمات من الصيدلي المسؤول في المستود…
- المادة 6تقدم طلبات إعادة تقييم مواقع التصنيع الخارجية المقرر إعادة تقييمها وفقا للمادة (18/أ) من القانون في الحالات المذكورة في الملحق رقم (4) من هذه التعليمات من الصيدلي المسؤول…
- المادة 7أ- يتم التفتيش على مواقع التصنيع وفقا للملحق رقم (8) من هذه التعليمات بقرار من اللجنة في أي من الحالات التالية :- 1- اعتماد موقع تصنيع جديد أو خط إنتاج إضافي مع مراعاة ما…
- المادة 8أ- إذا كانت الشركة المالكة لحق التسويق شركة معتمدة أو مقدمة للاعتماد لدى المؤسسة أو لها شركة صانعة معتمدة من المؤسسة لأي خطوة تصنيعية، فلا توجد حاجة لتقديم طلب منفصل لاعت…
- المادة 9أ- تعتمد اللجنة عند دراسة طلب اعتماد أو إعادة تقييم مواقع التصنيع أو طلب اعتماد خط إنتاج إضافي أو مواقع تصنيع المنتجات الوسيطة أو المواد الفعالة الكيميائية أو الطبيعية أو…
- المادة 10للمدير العام بناء على توصية اللجنة بعد إعادة تقييم أوضاع مواقع التصنيع إصدار قرار بتثبيت اعتماد خطوط الإنتاج المعنية أو تعليق اعتمادها أو فك تعليقها أو إلغاء اعتمادها بقر…
- المادة 11للصيدلي المسؤول في المستودع أو المدير الفني المسؤول في مصنع الأدوية المحلي الاعتراض على قرار المدير العام الصادر بناء على توصية اللجنة خلال ثلاثين يوما من تاريخ تبلغه الق…
- المادة 12يعرض تقرير التفتيش لموقع التصنيع المعتمد المتضمن ملاحظات حرجة ورئيسية لم يتم تصويبها بخطة تصحيحية مناسبة على قسم الرقابة والتفتيش في المديرية لرفع توصياته للمدير العام لا…
- المادة 13يقوم المدير الفني في المصنع المحلي بإعلام قسم الرقابة والتفتيش في المديرية خطيا قبل إجراء أعمال الصيانة أو التغييرات الحاصلة في مناطق الإنتاج والمرافق المرتبطة بها وفقا ل…
- المادة 14يقوم الصيدلي المسؤول في المستودع أو المدير الفني في المصنع المحلي بإعلام قسم الرقابة والتفتيش في المديرية خطيا عن التغييرات الحاصلة في مناطق الإنتاج والمرافق المرتبطة بها…
- المادة 15تلغى أسس اعتماد مواقع تصنيع الأدوية وإعادة تقييمها وإلغاء اعتمادها لسنة 2016. ?GetAttachment/asmx.Auth_OPS/OPSHandler/jo.gov.lob//:https xoQ%4L7pk0yv3BYCi2asp%11FxkEIVtPY…