المادة 2 من تعليمات أسس اعتماد مواقع التصنيع وإعادة تقييمها رقم 12 لسنة 2025

أ- يكون للكلمات والعبارات التالية حيثما وردت في هذه التعليمات المعاني المخصصة لها أدناه ما لم تدل القرينة على غير ذلك:- القانون: قانون الدواء والصيدلة. المؤسسة: المؤسسة العامة للغذاء والدواء. اللجنة: لجنة اعتماد مواقع التصنيع المشكلة في المؤسسة وفقا لأحكام القانون. شهادة الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي (GMP) Good Manufacturing Practice Certificate: شهادة سارية المفعول صادرة عن الجهة المسؤولة متضمنة اسم موقع التصنيع وعنوانه وخطوط الإنتاج المعتمدة فيه، وتفيد بأن الشركة تتبع تعليمات أساليب الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي الواردة في الأدلة الصادرة عن منظمة التفتيش الدوائي التعاوني Pharmaceutical (S/PIC) operation Scheme-Inspection Co حدا أدنى. رخصة التصنيع (ML) Manufacturing License: رخصة التصنيع الصادرة عن الجهة المسؤولة تحدد اسم وعنوان موقع التصنيع وتاريخ ورقم ترخيص المصنع وخطوط الإنتاج المعتمدة. شهادة حرية البيع (CPP) Certificate of Pharmaceutical Products: شهادة صادرة عن الجهة المسؤولة لمستحضر صيدلاني محدد ومصدقة أصوليا وسارية المفعول لمدة أقصاها خمس سنوات وتتضمن ما يلي: أ- الاسم التجاري للمستحضر الصيدلاني وشكله الصيدلاني. ب- رقم وتاريخ التسجيل أو السماح بالتداول. ج- اسم المادة أو المواد الفعّالة وغير الفعّالة وتراكيزها. د- عبارة تنص على أن المستحضر الصيدلاني مسموح ببيعه وعبارة أخرى تنص على أنه يباع فعليا وفي حال عدم بيعه فعليا بيان أسباب ذلك. ه- اسم وعنوان مالك حق التسويق وأسماء وعناوين مواقع التصنيع ودورها في التصنيع. و- عبارة تنص على الالتزام بتعليمات أساليب الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي (GMP) في الموقع التصنيعي. ز- تاريخ إصدار الشهادة. رسالة التعيين (Letter of Appointment): الوثيقة التي يتم بمقتضاها تسمية وكيل معين من قبل الشركة المالكة حق التسويق لمتابعة إجراءات التسجيل والاستيراد والتوزيع. موقع التصنيع: الجزء من المصنع الذي يتم فيه إجراء أي خطوة تصنيعية بما في ذلك التركيب أو التجهيز أو التجزئة وغيرها وصولا للمنتج النهائي ويشمل ذلك أي خطوة من خطوات الإنتاج. الملف الرئيسي لموقع التصنيع (Site Master File) : ملف تعريفي لموقع التصنيع يحتوي على المعلومات الواردة في الملحق رقم (5) من هذه التعليمات. المادة الفعّالة(Active Pharmaceutical Ingredient API): أي مادة أو مزيج من المواد معدة للاستخدام في تصنيع الأدوية أو المستحضرات الصيدلانية أو أي مادة واردة في المادة (3) من القانون والتي بعد تصنيعها تعتبر مادة فعالة في المنتج النهائي للدواء أو المستحضر الصيدلاني. موقع التصنيع للمواد الفعّالة: الجزء من المصنع الذي يتم فيه تصنيع المواد الفعالة للأدوية أو المستحضرات الصيدلانية أو أي مادة واردة في المادة (3) من القانون. العقد الفني: العقد الذي يبين ما يلي:- أ- الموافقة من منفذ العقد لمانح العقد على إمكانية التدقيق على مناطق الإنتاج والرقابة والتخزين وطرق التصنيع والتحليل وسجلات التشغيلات وكافة الإمكانيات الفنية. ب- مسؤولية كل من مانح العقد ومنفذ العقد فيما يتعلق بالخطوات التصنيعية. ج- الجهة المسؤولة عن إجازة التشغيلات. د- مدة صلاحية العقد. مانح العقد: الطرف الذي يستفيد من خدمات منفذ العقد. منفذ العقد: الطرف أو الأطراف المالكة للإمكانيات الفنية التي تؤهله لتقديم الخدمات اللازمة لمانح العقد. الإمكانيات الفنية: الخبرة والتجهيزات التي تؤهل المصنع للعمل ضمن أحكام الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي (GMP). المدير الفني في المصنع المحلي: الصيدلي المسؤول عن إجازة التشغيلة للسوق ويتحمل المسؤولية الفنية والقانونية أمام السلطات الصحية ويجب أن يكون مؤهلا ولديه خبرة لا تقل عن خمس سنوات في مجال الصناعات الدوائية ويحق له تفويض مسؤول تأكيد الجودة أو (Qualified person) QP لمراجعة وإجازة ملف التشغيلة. الشخص المؤهل (Qualified Person): الشخص المسؤول عن ضمان جودة الدواء والمستحضرات الصيدلانية والطبيعية الذي يتم تعيينه لمراجعة وإجازة ملف التشغيلة. الشركة المالكة حق التسويق: الشركة المسؤولة عن جودة وسلامة وفعالية المستحضر والتأكد من تصنيعه حسب متطلبات الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي(GMP)، وإجازة تشغيلات المستحضر النهائي (Release for the market) ومتابعته بعد التسويق والإجراءات المتعلقة بالبيع والسحب والإتلاف ويجب أن تكون شركة صانعة معتمدة لدى المؤسسة أو مكتبا مالكا أو مملوكا لشركة صانعة معتمدة لدى المؤسسة. المنتج الوسيط (Intermediate product): المادة المصنعة جزئيا والمحتوية على مادة دوائية فعالة أو أكثر والتي يجب أن تمر بمراحل تصنيع إضافية لكي تصبح مستحضرا سائبا (Bulk product). ب- تعتمد التعاريف الواردة في القانون وفي أسس تسجيل الدواء المعمول بها حيثما ورد النص عليها في هذه التعليمات ما لم تدل القرينة على غير ذلك.