المادة 7 من تعليمات أسس اعتماد مواقع التصنيع وإعادة تقييمها رقم 12 لسنة 2025

أ- يتم التفتيش على مواقع التصنيع وفقا للملحق رقم (8) من هذه التعليمات بقرار من اللجنة في أي من الحالات التالية :- 1- اعتماد موقع تصنيع جديد أو خط إنتاج إضافي مع مراعاة ما ورد في الفقرة (ج) من هذه المادة . 2- وجود تعديلات أو مخالفات في موقع التصنيع. 3- عدم اجتياز مستحضرات الموقع التصنيعي للفحص المخبري لأسباب جوهرية تؤثر على سلامة وفاعلية المستحضر. 4- متابعة اعتماد موقع تم تصويب أوضاعه استنادا إلى تقرير تفتيش سابق. 5- عند حدوث استرجاع Recall أو تنبيه سريع Rapid Alert . 6 - أي حالة أخرى تقررها اللجنة. ب- بهدف اعتماد مواقع التصنيع لخط أو خطوط الإنتاج المعنية بما فيها المواقع التصنيعية التي تقوم بخطوة وسيطة تجاه المستحضرات، يتم التفتيش عليها وفقا للملحق رقم (8) بقرار من اللجنة بعد دراسة المتطلبات الواردة في الملحق رقم (1) والملحق رقم (2) من هذه التعليمات، أما فيما يتعلق بالمستحضرات البيولوجية فيتم التفتيش ابتداء من موقع تصنيع المواد الفعالة وانتهاء بموقع تصنيع المستحضر النهائي. ج- للمدير العام بناء على توصية اللجنة اتخاذ قرار الاستعاضة عن التفتيش في حال تقديم أي من الوثائق التالية:- 1- شهادة حرية بيع لمستحضر تمثل خط أو خطوط الإنتاج المراد اعتمادها أو تقرير تفتيش مغلق أو شهادة GMP سارية المفعول ومصدقة أصوليا لخط أو خطوط الإنتاج المراد اعتمادها من الجهات الرقابية التالية: هيئة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الامريكية (FDA ) أو من الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) أو من الجهات المسؤولة في إحدى الدول التالية: اليابان أو كندا أو سويسرا أو بريطانيا. 2- شهادة حرية بيع تمثل خط أو خطوط الإنتاج المراد اعتمادها أو تقرير تفتيش مغلق أو شهادة GMP سارية المفعول ومصدقة أصوليا لخط أو خطوط الإنتاج المراد اعتمادها من الجهة المسؤولة في دولتين من الدول التالية: (أستراليا، النمسا، فرنسا، فنلندا، ألمانيا، إسبانيا، بلجيكا، هولندا، السويد، سنغافورة، البرازيل، الدنمارك، اليونان، إيطاليا، البرتغال، النرويج، إيرلندا). 3- في حال الإنتاج التعاقدي بين مصانع الأدوية المحلية ومصانع الأدوية الخارجية، يتم الاكتفاء بشهادة حرية بيع تمثل خط أو خطوط الإنتاج المراد اعتمادها أو تقرير تفتيش مغلق أو شهادة GMP سارية المفعول ومصدقة أُصوليا لخط أو خطوط الإنتاج المراد اعتمادها من الجهات المسؤولة في دولة واحدة فقط من الدول المعتمدة في البندين (1) أو (2) من هذه الفقرة. د- بهدف إعادة تقييم مواقع التصنيع التي يقرر إعادة تقييمها وفقا للفقرة (أ) من المادة (18) من القانون والملحق رقم (4) من هذه التعليمات، يتم التفتيش عليها بقرار من المدير العام بناء على توصية اللجنة بعد دراسة المتطلبات الواردة في الملحق رقم (3) من هذه التعليمات. ه- يتم تشكيل فريق التفتيش استنادا إلى الملحق رقم (9) من هذه التعليمات.