المادة 9 من تعليمات أسس اعتماد مواقع التصنيع وإعادة تقييمها رقم 12 لسنة 2025

أ- تعتمد اللجنة عند دراسة طلب اعتماد أو إعادة تقييم مواقع التصنيع أو طلب اعتماد خط إنتاج إضافي أو مواقع تصنيع المنتجات الوسيطة أو المواد الفعالة الكيميائية أو الطبيعية أو المواد المشعة المستخدمة في الطب النووي والمستحضرات الصيدلانية المستخدمة في الطب النووي المتطلبات المنصوص عليها في الملحق رقم (1) أو الملحق رقم (2) والملحق رقم (3) والملحق رقم (7) والملحق رقم (11) من هذه التعليمات، وتقرير التفتيش ساري المفعول لم يمضِ عليه أكثر من سنتين. ب- يصدر المدير العام بناء على توصية اللجنة قرارا بما يلي:- 1- قبول اعتماد موقع التصنيع لخط الإنتاج المطلوب اعتماده أو عدم قبول اعتماده مع بيان الأسباب. 2- قبول اعتماد الموقع أو المواقع التصنيعية للمستحضرات البيولوجية ابتداء من موقع تصنيع المادة الفعّالة وانتهاء بموقع تصنيع المستحضر بشكله النهائي، أو عدم قبول اعتماده مع بيان الأسباب.