التعليمات
تعليمات تسجيل الأدوية البيولوجية المشابهة لسنة 2026 رقم 0 لسنة 2026
11 مادة. اضغط على أي مادة لقراءة نصها كاملاً.
- المادة 1تسمى هذه التعليمات (تعليمات تسجيل الأدوية البيولوجية المشابهة لسنة 2026) ويعمل بها من تاريخ نشرها في الجريدة الرسمية.
- المادة 2أ- يكون للكلمات والعبارات التالية حيثما وردت في هذه التعليمات المعاني المخصصة لها أدناه ما لم تدل القرينة على غير ذلك: - القانون:قانون الدواء والصيدلة. المؤسسة:المؤسسة ال…
- المادة 3تطبق هذه التعليمات على الأدوية البيولوجية المشابهة التي تحتوي على مواد فعالة من البروتينات المحددة خصائصها بشكل جيد، والمصنعة باستخدام وسائل التكنولوجيا الحديثة مثل تقنيا…
- المادة 4أ- يحظر تسجيل الأدوية البيولوجية المشابهة إلا بعد اعتماد مواقع تصنيعها وفقاً لأحكام تعليمات أسس اعتماد مواقع التصنيع وإعادة تقييمها النافذة. ب-يتم اعتماد مواقع تصنيع بنك …
- المادة 5أ- يقدم طلب تسجيل الدواء البيولوجي المشابه إلى المؤسسة مستوفياً للوثائق وفقاً لقائمة المتطلبات المعتمدة من المؤسسة والمنشورة على موقعها الإلكتروني. ب- يحظر تداول الدواء ا…
- المادة 6للمؤسسة أن تطلب أي معلومات أو دراسات إضافية لازمة للتحقق من مأمونية الأدوية البيولوجية المشابهة وفعاليتها وجودتها، على أن يكون طلبها مسبباً.
- المادة 7يسجل المخفف أو المذيب الخاص بالأدوية البيولوجية المشابهة وفقاً لأسس تسجيل الدواء النافذة.
- المادة 8لا يُ عد تسجيل أي دواء بيولوجي مشابه قبولاً لتسجيله بجميع تراكيزه وأشكاله الصيدلانية، وإنما يشترط تقديم طلب تسجيل مستقل لكل تركيز أو شكل صيدلاني.
- المادة 9تخضع التغييرات على الأدوية البيولوجية المشابهة بعد تسجيلها لأحكام تعليمات التغييرات على الأدوية المسجلة النافذة، على أن تقدم المعاملة المتعلقة بالتغيير مرفقة بالوثائق وال…
- المادة 10تطبق أحكام أسس تسجيل الدواء النافذة على الأدوية البيولوجية المشابهة.
- المادة 11تُلغى أسس تسجيل الأدوية البيولوجية المشابهة لسنة 2015 وملاحقها.