المادة 3 من تعليمات تسجيل الأدوية البيولوجية المشابهة لسنة 2026 رقم 0 لسنة 2026

تطبق هذه التعليمات على الأدوية البيولوجية المشابهة التي تحتوي على مواد فعالة من البروتينات المحددة خصائصها بشكل جيد، والمصنعة باستخدام وسائل التكنولوجيا الحديثة مثل تقنيات تحوير الحمض النووي ولا تطبق على المنتجات المشتقة من الدم واللقاحات المناعية والمواد المسببة للحساسية والأنسجة والجينات ومنتجات العلاج بالخلايا الجذعية.