المادة 2 من تعليمات تسجيل الأدوية البيولوجية المشابهة لسنة 2026 رقم 0 لسنة 2026

أ- يكون للكلمات والعبارات التالية حيثما وردت في هذه التعليمات المعاني المخصصة لها أدناه ما لم تدل القرينة على غير ذلك: - القانون:قانون الدواء والصيدلة. المؤسسة:المؤسسة العامة للغذاء والدواء. المدير:مدير عام المؤسسة. العام اللجنة:اللجنة الفنية لتسجيل الأدوية الجديدة المشكلة بمقتضى أحكام المادة (9) من القانون. الدواء:الدواء الذي يحتوي على مادة فعالة أو أكثر مصنّ عة من البيولوجيمصدر بيولوجي أو مشتقة منه وتعتمد في تكوينها على البروتينات المستمدة من خلايا الكائنات الحية. الدواء:دواء بيولوجي مسجل بناءً على ملف مستوفٍ للوثائق البيولوجييتضمن دراسات ما قبل السريرية والدراسات السريرية، المرجعيويستخدم كمرجع أساسي لإثبات تشابه ومأمونية وفعالية الأدوية البيولوجية المشابهة. الدواء:الدواء البيولوجي عالي التشابه مع الدواء البيولوجي البيولوجيالمرجعي المسجل من حيث الجودة والفعالية المشابهوالمأمونية، والقدرة على إحداث الاستجابة المناعية، وتتشابه مادته الفعالة مع المادة الفعالة في الدواء البيولوجي المرجعي من الناحية الجزيئية والبيولوجية، ويماثله من حيث طريقة الاستعمال. موقع:الجزء من المصنع الذي يتم فيه إجراء أي خطوة تصنيعية التصنيعبما في ذلك التركيب أو التجهيز أو التجزئة وصولا للمنتج النهائي وينطبق ذلك على الموقع المسؤول عن تصنيع المادة الفعالة أو المستحضر الدوائي النهائي أو إجازة التشغيلات. ب-تعتمد التعاريف الواردة في القانون حيثما ورد النص عليها في هذه التعليمات ما لم تدل القرينة على غير ذلك.