التعليمات
تعليمات تسجيل الأدوية الخاصة بتحقيق الأمن الدوائي رقم 0 لسنة 2024
12 مادة. اضغط على أي مادة لقراءة نصها كاملاً.
- المادة 1تسمى هذه التعليمات "تعليمات تسجيل الأدوية الخاصة بتحقيق الأمن الدوائي لسنة 2024" ويعمل بها من تاريخ نشرها في الجريدة الرسمية.
- المادة 2يكون للكلمات والعبارات التالية حيثما وردت في هذه التعليمات المعاني المخصصة لها أدناه أو كما وردت في قانون الدواء والصيدلة الساري المفعول وأسس تسجيل الدواء ما لم تدل القري…
- المادة 3تهدف هذه التعليمات إلى تسريع إجراءات تسجيل الأدوية الخاصة بتحقيق الأمن الدوائي في المملكة بشكل لا يؤثر على مأمونيّتها وفعاليّتها.
- المادة 4تطبق هذه التعليمات على الأدوية التي تدخل ضمن قائمة الأدوية الخاصة بتحقيق الأمن الدوائي.
- المادة 5تعتمد قائمة الأدوية الخاصة بتحقيق الأمن الدوائي بتنسيب من اللجنة الفنية المختصة المشكلة بموجب أحكام القانون وموافقة اللجنة العليا وبقرار من الوزير.
- المادة 6أ. لغايات هذه التعليمات يشكل المدير العام لجنة تسجيل الأدوية الخاصة بتحقيق الأمن الدوائي، ويحدد في قرار تشكيلها نصابها القانوني ونصاب اتخاذ القرار. ب. للجنة تقييم أي وثائ…
- المادة 7على الرغم مما ورد في أي تشريع آخر ولغايات تسجيل الأدوية التي تدخل ضمن قائمة الأدوية الخاصة بتحقيق الأمن الدوائي يقدّ م طلب تسجيل الدواء لغايات التسجيل لغايات الأمن الدوائ…
- المادة 8تطبّق هذه التعليمات على أوّ ل ثلاثة طلبات من قائمة الأدوية الخاصة بتحقيق الأمن الدوائي لكل مادّ ة فعّالة، وللجنة تقييم القرارات المتعلقة باعتماد التراكيز والأشكال الصيدلا…
- المادة 9أ. مع مراعاة تحقيق الأمن الدوائي للمدير العام بتوصية من اللجنة اتخاذ أي من أو بعض أو كل من الإجراءات التالية على الدواء المسجل لغايات الأمن الدوائي: 1. حظر استيراد . 2.وق…
- المادة 10يتم تسعير الدواء الذي يسجل لغايات الأمن الدوائي وفقاً لأسس التسعير المعمول بها.
- المادة 11أ. تكون مدة صلاحية شهادة التسجيل لغايات الأمن الدوائي سنة واحدة من تاريخ إصدارها وللمدير العام تمديد فترة صلاحية الشهادة لسنة أخرى. ب.في حال تسجيل دواء لنفس المادة الفعال…
- المادة 12في حال تم استكمال كافّة المتطلبات الواردة في أسس تسجيل الدواء السارية يمنح الدواء المقدّ م شهادة تسجيل أصوليّة من المؤسسة وتعتمد مدتها من تاريخ حصول الدواء على شهادة التس…