التعليمات
تعليمات إجازة الاستخدام الطارىء للأدوية Emergency Use Authorization of Medicinal Product رقم 0 لسنة 2021
10 مادة. اضغط على أي مادة لقراءة نصها كاملاً.
- المادة 1تسمى هذه التعليمات (تعليمات إجازة الاستخدام الطارىء للأدوية لسنة 2021) ويعمل بها من تاريخ نشرها بالجريدة الرسمية .
- المادة 2لغايات تطبيق هذه التعليمات تعتمد التعريفات الواردة في المادة رقم )2( من اسس تسجيل الدواء و تعديلاتها لسنة 2015 السارية المفعول و المادة رقم )2( من أسس اليقظة الدوائية لسن…
- المادة 3تهدف هذه التعليمات لاجازة استخدام الادوية في الاوضاع الطارئة للعمل على تسهيل توافرها و استخدامها .
- المادة 4يتم تقديم طلب إجازة الاستخدام الطارئ للأدوية بتقديم الوثائق المتوفرة والمرفقات المدعمة وذلك حسب Medicinal products and Vaccines guidance المرفق ويتم استيفاء الرسوم وفقاً …
- المادة 5يتم تقييم ودراسة المرفقات المدعمة لطلب إجازة الاستخدام الطارئ للأدوية من قبل اللجان الفنية المعنية وفي حال استكمال متطلبات الإجازة الطارئة يتم منح الاجازة الطارئة و يستثن…
- المادة 6تكون مدة صلاحية شهادة إجازة الاستخدام الطارئ سنة واحدة من تاريخ الإصدار، وللمدير العام الصلاحية بتمديد فترة إجازة الاستخدام الطارئ لسنة اخرى وبتنسيب من اللجنة العليا للدو…
- المادة 7يتوجب على مقدم الطلب تقديم جميع وثائق تسجيل الدواء المجاز للاستخدام الطارئ بشكل أصولي خلال ستة اشهر من تاريخ تسجيله أصوليا في بلد المنشا وبحسب أسس التسجيل سارية المفعول و…
- المادة 8تمتلك المؤسسة الحق بإلغاء شهادة إجازة الاستخدام الطارىء في الحالات التالية: 1- في حال استجدت معلومات علمية حول فعالية و مأمونية الدواء المجاز استخدامه. 2- عند اعلان وزارة…
- المادة 9تمتلك المؤسسة الحق برفض طلب إجازة الاستخدام الطارئ في الحالات المحددة والمذكورة في البند ""EUA request ,EUA issuance rejection من الدليل المرفق.
- المادة 10تستثنى الأدوية الحاصلة على إجازة الاستخدام الطارئ من تطبيق أحكام المادة (6/ب) من أسس تسجيل الدواء لسنة 2015 وتعديلاته. Table of Contents Abbreviations 3..................…