المادة 5 من نظام ترخيص مصانع الأدوية والرسوم التي تستوفى منها رقم 11 لسنة 2016

أ- يقدم طلب ترخيص مصنع الدواء الى المديرية مرفقاً به الوثائق التالية:- 1- عقد ايجارللعقار موثق من الجهات الرسمية ساري المفعول أو سند ملكية له. 2- مخطط موقع تنظيمي ساري المفعول واحداثيات الموقع المنوي اقامة المصنع عليه . 3- مخطط المساحة المقترح للمباني. 4- شهادة تسجيل الشركة. 5- موافقة مبدئية من اللجنة التنظيمية المختصة بالسماح باستعمال الأرض أو المبنى للغايات الصناعية للمناطق التي تقع خارج التنظيم . ب- ترفع المديرية الطلب الى اللجنة لدراسته والتحقق من توافر جميع الوثائق المطلوبة وصحتها. ج- تقوم اللجنة بالكشف على موقع مصنع الدواء المطلوب ترخيصه. د- ترفع اللجنة توصياتها بشأن طلبات الترخيص المستوفية الشروط إلى المدير العام خلال (14) يوماً من تاريخ إجراء الكشف. ه- يرفع المدير العام تنسيبه بشأن طلب الترخيص الى الوزير لاتخاذ القرار المناسب بشأنه على ان يصدر هذا القرار خلال (30) يوما من تاريخ الكشف. و- تعتبر الموافقة على انشاء مصنع الدواء ملغاة حكماً اذا لم يتم انشاؤه خلال مدة لا تتجاوز ثلاث سنوات من تاريخ الحصول على رخصة الانشاء من الجهة المختصة ما لم يصدر قرار من المدير العام بتمديد هذه المدة لمدة مماثلة بناءً على طلب مبرر من صاحب العلاقة وبتنسيب من اللجنة