المادة 3 من تعليمات فحص المستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل رقم 0 لسنة 2025

سحب العينات: أ- فرق سحب العينات: ب- يتم تشكيل فرق لسحب العينات من الصيادلة المفتشين في المؤسسة وتقوم هذه الفرق بسحب العينات من مستودعات الأدوية والمصانع المحلية والمؤسسات ذات العلاقة وأماكن تواجدها ضمن سلاسل التوريد والتوزيع. ب- آلية سحب العينات: 1- العينات المقدمة للتداول : أ- تقوم شعبة الشؤون المخبرية في المديرية بتحويل قائمة العينات الخاضعة للتحليل المخبري حسب ما ورد في النظام بعد قيام صاحب العلاقة بتقديم الوثائق و استيفاء الرسوم في المديرية. ب- يقوم الفريق بسحب العينات باستخدام النموذج في الملحق رقم (1) حسب الكميات المعتمدة وفقاً للتعميم الصادر من المختبر. ج- مع مراعاة ما ورد في الفقرة (ب) من هذه المادة يجوز أن يقوم صاحب العلاقة بتسليم العينات إلى المختبر حسب الكميات الواردة ضمن التعميم الصادر من المختبر. د- يقوم موظف الاستلام في المختبر باستكمال إجراءات الاستلام حسب اجراء الاستلام المعتمد لدى المختبر. 2-العينات المتداولة (Post Marketing) : أ- يتم تزويد قسم التفتيش في المديرية بقائمة تضم العينات التي تم السماح بتداولها وأصبحت خاضعة للفحص ما بعد التداول. ب_تحدد العينات التي سيتم سحبها وأماكن السحب حسب البرنامج المعد لهذه الغاية ويؤخذ بعين الاعتبار المحددات التاليه: 1- عدد التقارير غير المطابقة لنفس الشركة. 2- أسباب عدم المطابقة. 3- عدد مرات تكرار عدم مطابقة العينة مخبرياً. 4- ظروف التخزين والنقل التي تحتاجها العينة. 5- تكرار الشكوى والملاحظات على العينات والشركات. 6- تقارير التفتيش المتعلقة بأسس الممارسة الجيدة للتصنيع. 7- توصيات اللجان المعنية في المديرية. ج-يراعي البرنامج سحب نفس التشغيلة من أكثر من موقع . د-يتم التنسيق مع المختبر بخصوص برنامج سحب العينات وعدد العينات وحجمها. ه- يقوم فريق السحب من قسم التفتيش بسحب العينات التي ستخضع للفحص أو إعادة الفحص حسب النموذج في الملحق رقم (1) على أن يتم تعويض العينات التي تم سحبها من الأسواق من قبل الوكيل او الشركة الصانعة. و- ترسل العينات للمختبر لتحليلها بكتاب رسمي أو تحويلها على برنامج النظام المحوسب مع النموذج في ملحق رقم (1). 3-الغازات الطبية: أ- يرسل طلب سحب العينات من قبل الشركة أو وكيلها إلى المؤسسة حسب النموذج المعد لهذه الغاية. ب- يقوم فريق سحب العينات في المؤسسة بزيارة موقع السحب حسب البرنامج المعد لهذه الغاية، ويتم سحب العينات حسب الكميات المعتمدة في أحدث مواصفة قياسية أردنية وترصيصها على أن تكون مستوفية لمتطلبات المواصفة القياسية الأردنية من حيث اللون والصمامات والضغط والوزن، وتتم تعبئة النموذج المخصص لهذه الغاية وتوقيعها من قبل فريق السحب ومندوب الشركة، وتحول إلى الجمعية العلمية الملكية أو أي جهة تعتمدها المؤسسة لغايات التحليل. ج- تسلم نسخة من النموذج مع عينات الغازات الطبية للمختبر أو أي جهة تعتمدها المؤسسة لغايات التحليل ونسخة لصاحب العلاقة. د- تقوم الجهة التي تعتمدها المؤسسة لغايات التحليل بتحويل نسخة من نتيجة كل عينة إلى المديرية لمتابعتها في حال عدم مطابقتها. ه- يتم إبلاغ المديرية قبل القيام بأي عملية إتلاف للعينات غير المطابقة لإرسال مندوب من قسم التفتيش للمشاركة في عملية الإتلاف.