المادة 7 من نظام ترخيص مصانع الأدوية والرسوم التي تستوفى منها رقم 11 لسنة 2016

أ- يشترط في مبنى مصنع الدواء توافر ما يلي:- 1- مستودعات المواد الاولية ومواد التعبئة والتغليف والمنتج النهائي وشبه النهائي. 2- مناطق انتاج بما يتناسب مع طبيعة المنتج المطلوب انتاجه ومبادىء التصنيع الدوائي الجيد المتضمنة المواصفات الفنية والشروط العامة للإجراءات والعمليات المتعلقة بمصنع الدواء. 3- مختبرات الرقابة النوعية. 4- دائرة للبحث والتطوير او التعاقد مع مراكز معتمدة لهذه الغاية. ب- يشترط للمحافظة على المحيط البيئي توافر ما يلي:- 1-مخزون مياه مستمر. 2- وحدة لمعالجة مياه تتناسب مع طبيعة المنتج. 3- وحدة لمعالجة النفايات والمخلفات الصناعية والملوثات البيئية تتناسب مع طبيعتها او التعاقد مع جهات مرخصة لهذه الغاية. 4- وحدة لمعالجة الهواء. ج- اعداد نظام للتوثيق والعمل على تطبيقه وتحديثه بحيث يتناسب مع الانشطة الانتاجية لمصنع الدواء.