المادة 4 من تعليمات فحص الأدوية رقم 0 لسنة 2025

آلية استلام العينات في المختبر: يتم تحويل معاملات العينات المطلوب تحليلها من قبل الشؤون المخبرية في مديرية الدواء إلى المختبر ليتم استلامها حسب إجراء الاستلام المعتمد لدى المختبر. أ- عينات الفحص الأولي (Primary Testing) : 1-يقوم أمين سر اللجنة الفنية المشكلة في المختبر لهذه الغاية بموجب أحكام القانون، بإرسال قائمة بالأدوية التي تم الموافقة على تسجيلها إلى شعبة الفحص الأولي في المختبر وبشكل دوري لتجهيز قائمة تفقد متطلبات التحليل عند الطلب. 2- يقوم الوكيل بطلب قائمة تفقد متطلبات التحليل من قبل اللجنة الفنية المشار إليها في البند (أ-1) أعلاه. 3-يتم تزويد الوكيل بقائمة التفقد من المختبر. 4- بعد صدور شهادة تسجيل الدواء يقوم الوكيل بتزويد المختبر بمتطلبات التحليل حسب قائمة التفقد متضمنة ما يلي: أ- كتاب من الشركة الصانعة يفيد بأن التشغيلة المقدمة هي تشغيلة إنتاجية. ب- المواد القياسية الأولية للمواد الفاعلة والمواد المتحطمة المطلوبة للتحليل وشهادات التحليل لها. ج- أعمدة الفصل الكروماتوغرافي وأي مواد كيماوية ولوازم مخبرية خاصة وأي متطلبات تحليل أخرى واردة ضمن طريقة التحليل. 5-يتم استلام العينات لدى المختبر بعد تحويل المعاملة من قبل الشؤون المخبرية. 6-تستثنى الأدوية المسجلة بآلية Fast Track (الأدوية الحاصلة على شهادات حرية بيع من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية و/أو الاتحاد الاوروبي) من تقييم ملف دراسات التثبتية لدى المختبر. 7- تستثنى الأدوية المسجلة في بلد مرجعي وفقاً لملحق الجهات المعتمدة لدى مؤسسة الغذاء والدواء كبديل لشهادات حرية البيع رقم 8 من أسس تسجيل الدواء لسنة 2015 من تقييم ملف دراسات التثبتية لدى المختبر شريطة تزويد المؤسسة بشهادة حرية بيع حسب الاصول و Assessment Report من الدولة المرجعية وإقرار من الشركة بمطابقة الملف الفني وخاصة فيما يتعلق بطرق التحليل ودراسات التثبتية للدولة المرجعية. وللجان الفنية المعنية طلب أي تعديل خاص بالمواصفات أو طرق التحليل أو دراسات التثبتية أو غيرها. ب- العينات المقدمة للتداول : يقوم صاحب العلاقة بمراجعة المختبر مصطحبا معه الوثائق التالية: 1- نموذج التحليل محول أصولياً. 2- فاتورة الاستيراد الموافق عليها من قسم الاستيراد. 3- شهادة التحليل تتضمن جميع الفحوصات الواردة في مواصفة المستحضر النهائي المعتمدة. 4-عند استلام العينة للمختبر طلب أي من متطلبات التحليل التالية في حال عدم توفرها: أ-المواد القياسية الأولية للمواد الفاعلة والمواد المتحطمة المطلوبة للتحليل وشهادات التحليل لها. ب-أعمدة الفصل الكروماتوغرافي وأي مواد كيماوية ولوازم مخبرية خاصة وأي متطلبات تحليل أخرى واردة ضمن طريقة التحليل. ج- ملف فني كامل حسب قائمة التفقد لدى المختبر ويتحمل صاحب العلاقة تحديث جميع محتويات الملف حسب ما يتم اعتماده في مديرية الدواء . د- شهادة تركيبة ومواصفة وطرق تحليل المستحضر النهائي، وفي حال كانت العينة دستورية يتم تزويد المختبر بأحدث نسخة من دستور الأدوية، وذلك للعينات غير المسجلة والهبات. ج- العينات المتداولة (Post Marketing ) : 1- يقوم فريق السحب بتزويد الشؤون المخبرية بنموذج سحب العينات لغايات التحليل وفقاً للملحق رقم (1). 2- يتم تحويل المعاملة من الشؤون المخبرية إلى المختبر لاستكمال إجراء استلام العينات. 3- يتم استلام العينات من قبل المختبر حسب إجراء الاستلام المعتمد لدى المختبر. 4-يحق للمختبر طلب أي من المتطلبات اللازمة للتحليل من الشركة الصانعة أو الوكيل.