المادة 7 من تعليمات صناعة الأدوية والمستحضرات الحياتية والمبيدات البيطرية وتسجيلها وترخيصها وتداولها رقم 4 لسنة 2021

يقدم طلب تسجيل أي دواء أو مستحضر حياتي أومبيد بيطري من المسؤول الفني عن المستودع أو المصنع المحلي مرفقاً مع الطلب المتطلبات الواردة في الملحق رقم (2) وكما يلي: 1- سبع عينات أصلية من الدواء أو المستحضر الحياتي أو المبيد البيطري مستوفية الشروط للعبوات الداخلية والخارجية بالاضافة إلى الملصقات والنشرات الداخلية وكما في الملحق رقم (2). 2- الملف الاداري: (Administrative Part) والذي يتم تعبئته حسب النموذج المعد من قبل المديرية معبأ تعبئة كاملة مطبوعا ولا يجوز حذف أو ترك تعبئة أي من متطلباته (ملحق رقم 3). 3-الملف الفني اوالعلمي: (Technical Part) والذي يتم تعبئته على شكل ملف متكامل يحتوي جميع الدراسات المتعلقة بالمستحضر الدوائي او على نمودج. (Common Technical Dossier) CTD (ملحق رقم 4) والذي يشتمل على: أ- مواصفات المواد الاولية )الفعالة وغير الفعالة) وطرق تحليلها. ب- مواصفات المستحضرالنهائي المطلوب تسجيله وتشمل ما ورد في ملحق رقم (2). ج- الكميات المستعملة فعلا في (تشغيلة) التصنيع القياسية. د- نبذة مختصرة لطريقة الانتاج المتبعة والفحوصات التي يتم اجراؤها خلال الانتاج. ه- طرق التحليل للمستحضر النهائي والتثبت. و-طريقة تحليل المواد الحافظة والمواد مانعة التأكسد إن وجدت في المستحضر. ز- طرق تحليل الشوائب ومواد التحطم. ح- المواصفات القياسية للمواد المركبة للمستحضر من جهة مرجعية دستورية و شهادات تحليلها. ط- المواصفات الفنية للعبوات المستخدمة ومدى ملاءمتها للحفاظ على المستحضر طوال فترة الصلاحية. ي-لا يقبل تسجيل أي دواء أو مستحضر حياتي أو مبيد بيطري ذوات فعالية وتاريخ محدد وبعبوات كبيرة (أي بعبوات غير مخصصة للبيع بشكلها المقفل للجمهور) إلا إذا كانت كل واحدة منها بغلاف عازل للمؤثرات الجوية وأن يحمل ذلك الغلاف اسم الدواء وكميته ورقم وجبة الصنع وتاريخ انتهاء الفعالية المقترح وشروط التخزين. ك- دراسات الثبات حسب متطلبات ICH وتشمل: دراسة ثبات تسارعية(Accelerated Stability Testing) . دراسة ثبات طويل الامد(Long Term Stability Testing) وحسب ما ورد في الملحق رقم (2). ل- دراسة فاعلية المواد الحافظة التي تستعمل في المستحضرات السائلة وأي مستحضر يحتوي على المواد الحافظة. م- دراسة سمية المستحضر وموائمته أو تضاده أو تفاعله (Interaction) مع المستحضرات الأخرى إن وجدت والتحذيرات (Precautions) الخاصة بذلك. ن- دراسات الأمان والمتبقيات (Residual and Safety Acceptable Level) والمستوى المسموح به والفترة الزمنية المقترحة لذلك. س- دراسات صيدلانية كاملة عن المستحضر وسلامة المستحضر وتشمل ما ورد في ملحق رقم (2). ع- المراجع العلمية ونتائج التجارب الميدانية. ف- للجنة طلب اي كمية من المستحضر لتجربته محليا قبل الموافقة على تسجيله وتكون تكاليف تلك التجربة على حساب المستودع البيطري. - ملحق رقم (5)check list for vaccines - ملحق رقم (6)check list for pesticides ص- إضافة اي عبارة توعوية على ملصق المضادات الحيوية تفيد بترشيد استخدام المضادات الحيوية لتقليل مقاومة الميكروبات للمضادات الحيوية .