المادة 10 من تعليمات صناعة الأدوية والمستحضرات الحياتية والمبيدات البيطرية وتسجيلها وترخيصها وتداولها رقم 4 لسنة 2021

تعتمد اللجنة في قبول تسجيل الدواء أو المستحضر الحياتي أو المبيد البيطري الأسس التالية : أ- إجازته من مختبرات الثروة الحيوانية بالنسبة للدواء واللقاح أو من مختبر الوقاية بالنسبة للمبيدات وفي حال تعذر التحليل يحال إلى أي مختبر معتمد لدى الوزارة. ب- فعالية الدواء وتدني سميته والفائدة من استعماله. ج- فعالية المستحضر الحياتي البيطري. د- السماح باستعماله في بلد المنشأ بنفس شروط الرقابة النوعية التي تخضع لها الأدوية المستعملة في بلد المنشأ بنفس تركيب المواد الفعالة وأن يتم تحضيره بنفس الظروف والشروط التي تخضع لها الأدوية المستعملة في بلد المنشأ. ه- أن يثبت المنتج المحلي علمياً وبالتجارب الحقلية المعتمدة صحة تركيب المستحضر الدوائي أو الحياتي المطلوب تسجيله إن لم يكن وارداً في أحد دساتير الأدوية المعتمدة من قبل الوزارة. و- يتم اعتماد تسجيل المستحضر إذا تم إرفاق شهادة تسجيله في إحدى دول الاتحاد الاوروبي أو بريطانيا او اليابان او استراليا او اذا كان USA FDA approved شريطة أن يتم تقديم ملف كامل والاحتفاظ بالنسخة العلمية منه. ز- يعطى المنتج الاردني أولوية ومسار خاص في التسجيل. ح- بعد عرض الملف على اللجنة، يلزم المستودع أو المصنع بالرد على الملاحظات المطلوبة خلال فترة لا تزيد على 3 شهور. المادة 11ارتباطات المادة أ- حتى يتم قبول طلب تسجيل أي منتج دوائي أو حياتي اومبيد بيطري من أي شركة، على طالب التسجيل تقديم شهادة مصدقة من المراجعتعديلات المادة 1 المختصة مصدقة أصولياً (نموذج المعلومات المطلوبة من الشركات الدوائية الصانعة) تبين: 1- أن تكون الشركة منتجة وغير معبئة أو وسيطة أو مكتب تصدير. 2- أسماء الأدوية أو المنتجات الحياتية البيطرية والمبيدات البيطرية المصنعة من قبل الشركة والمسجلة في بلد المنشأ لمصلحتها والسعر للجمهور في بلد المنشأ. 3- تاريخ تأسيس الشركة وعدد الموظفين ومؤهلاتهم العلمية والأعمال التي تتعاطاها الشركة. 4- ابتكارات الشركة الجديدة المنتجة خلال العشر سنوات الأخيرة وميزانية البحث والتطوير في الشركة. 5- متطلبات تسجيل الشركة: أ. تعبئة نموذج تسجيل الشركات طباعة وأن يكون مصدقا أصوليا (ملحق رقم (7)). ب. شهادة GMP مصدقة أصوليا توضح خطوط الانتاج للمصنع . ج. شهادة تصنيع مصدقة اصوليا. د. قائمة بأسماء العلاجات المسجلة في بلد المنشأ مصدقة أصوليا. ه. كتالوج الشركة. و. CD يمثل خطوط الإنتاج. ز. تسجيل الشركة المنتجة في السجل التجاري الاردني. ح. شهادات تسجيل أصناف الدولة مصدقة في دول أخرى. ط. مخطط المصنع(SITE MASTER FILE). ي. اتفاقية بين الشركة الأم والفروع توضح مسؤولياتها عن اتجاه الفرع والأصناف المنتجة من قبلها مصدقة أصوليا. ك. إرفاق ملف علمي لعلاج واحد مع شهادة CPP. ل. شهادة تعيين من الشركة الصانعة للوكيل مصدقة أصوليا. 6- ملحق تعاقدي رقم (8). ب- في حال نقل وكالة شركة مسجلة الى وكيل أخر يجب تقديم الوثائق التالية: 1. رسالة تعيين من الشركة الصانعة للوكيل الجديد مصدقة أصوليا. 2. شهادة GMP جديدة مصدقة أصوليا. 3. رسالة انهاء الوكالة للوكيل السابق. 4. تسجيل الشركة الصانعة بالسجل التجاري الاردني للوكيل الجديد.